SAÚDE
Governo Federal regulamenta Lei de Pesquisa Clínica para atrair investimentos em inovação
SAÚDE
O Governo Federal regulamentou, nesta terça-feira (7), a Lei da Pesquisa Clínica, um marco para o desenvolvimento científico e para a saúde no Brasil. A legislação traz mais segurança jurídica, atrairá investimentos em inovação e impulsionará um setor estratégico para o desenvolvimento científico e industrial do país, ao mesmo tempo em que fortalece a segurança e a proteção dos participantes, garantindo que os avanços ocorram de forma ética e responsável.
O Brasil está entre os 20 países no ranking global de estudos clínicos, mas participa de menos de 2% da pesquisa clínica mundial. O Brasil tem potencial de estar entre os 10 países mais relevantes do mundo nessa área e a expectativa é que a nova legislação impulsione este crescimento. A regulamentação coloca o Brasil em sintonia com modelos internacionais.
“Muitas vezes, uma universidade ou um instituto quer fazer um projeto de avaliação de medicamento e, hoje, no Brasil, isso demora em média até seis meses, em alguns casos, até um ano, para aprovação pelas várias etapas do sistema atual. Esse sistema foi criado nos anos 90 e deu conta da necessidade de se ter um sistema de ética em pesquisa no país. Mas, com esse novo instrumento aprovado pelo Congresso Nacional e regulamentado pelo presidente, estamos modernizando esse sistema para encurtar os prazos de aprovação”, afirmou o ministro da Saúde, Alexandre Padilha.
Em 2024, o Brasil registrou 254 estudos clínicos. A expectativa é dobrar esse número e reverter a tendência de queda a partir de 2022, quando os marcos regulatórios de outros países se tornaram mais competitivos. Após a pandemia de Covid-19, países como China, Reino Unido, membros da União Europeia, Índia, Canadá e Estados Unidos reavaliaram seus marcos regulatórios de pesquisas clínicas, buscando aumentar a competitividade, estimular a inovação e facilitar o acesso a novas tecnologias.
“Vários estudos avaliam o potencial de crescimento de investimentos, que deve mais do que triplicar no Brasil, de indústrias, universidades e cooperação internacional para esses estudos de pesquisa no país. Isso é decisivo para atrair também a produção de medicamentos e de diagnósticos. Portanto, é um marco regulatório que vai permitir que o Brasil tenha mais pesquisa na área da saúde e, ao mesmo tempo, atraia investimentos, produtos e gere emprego e renda aqui no Brasil”, destacou o ministro.
Com uma população de aproximadamente 214 milhões de pessoas e ampla diversidade genética e cultural, o país reúne condições únicas para atrair investimentos de instituições mundiais e gerar impactos positivos para o fortalecimento do SUS.

Análise mais rápida, mais acesso
O novo modelo, que está alinhado às melhores práticas internacionais, reduz de 180 dias para 30 dias o processo de avaliação dos projetos pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). A avaliação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) será de até 90 dias úteis. Já as pesquisas estratégicas para o SUS e os casos de situações emergências em saúde, serão avaliadas em até 15 dias úteis.
“Essa agilidade desburocratiza o sistema e amplia os investimentos no país, aumentando o acesso de quem precisa. É uma decisão corajosa e arrojada, que fortalece a soberania do nosso país, além de modernizar o sistema de análise de ética em pesquisa, torná-lo mais eficiente, tanto na proteção do participante quanto na análise dos projetos”, avalia a secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, Fernanda De Negri.

Mais segurança e proteção dos direitos dos participantes
A nova lei determina que, em casos de doenças graves e sem alternativas de tratamento, os pacientes que apresentarem benefícios comprovados tenham garantida a continuidade do tratamento por até cinco anos após o término da pesquisa, mediante plano prévio aprovado pelo CEP.
A oferta do medicamento pode ser encerrada, ainda, em situações como decisão do participante, cura, surgimento de alternativa terapêutica, ausência de benefício ou ocorrência de reação adversa grave.
A proteção aos participantes também foi reforçada, com definição do consentimento livre e esclarecimentos mais detalhados. Regras específicas para pesquisas com grupos vulneráveis – como crianças, gestantes, povos indígenas e pessoas privadas de liberdade – foram definidas para assegurar tratamento ético diferenciado, medidas específicas de salvaguarda e mais segurança. Houve, ainda, definição clara das responsabilidades de pesquisadores, patrocinadores e instituições.
Estrutura do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos

O modelo do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos segue estruturas colegiadas independentes já consolidadas em diversos países, como Canadá e nações da União Europeia. O Sinep será composto por duas instâncias: a Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep) e a instância de análise ética em pesquisa, formada pelos CEPs.
A Inaep é uma instância normativa, consultiva e fiscalizadora, que concilia proteção dos participantes, garantia de participação da sociedade civil nos processos e agilidade na análise de protocolos.
A composição será plural, com o Conselho Nacional de Saúde (CNS), os Ministérios da Saúde, de Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) e da Educação (MEC), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Conselho Nacional das Fundações Estaduais de Amparo à Pesquisa (CONFAP). Os especialistas independentes serão selecionados via edital público, com critérios que promovam diversidade regional, étnico-racial e interdisciplinaridade, além de contar a experiência em CEPs.
Os Comitês de Ética em Pesquisa, por sua vez, permanecem como instâncias fundamentais na análise ética das pesquisas, atuando de forma independente e com mais autonomia. Agora estão organizados em dois níveis — credenciados (para estudos de baixo e médio risco) e acreditados (para todos os níveis de risco).

“Para o período de transição, vamos instituir um grupo de trabalho. A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e os CEPs seguirão exercendo plenamente suas atribuições, assegurando a continuidade das análises em andamento e evitando qualquer interrupção na tramitação dos protocolos de pesquisa”, garantiu a secretária, Fernanda De Negri.
O Sinep também será fortalecido por instrumentos modernos de governança, como a Plataforma de Pesquisas com Seres Humanos, que substituirá a atual Plataforma Brasil até o final do próximo ano. A tecnologia contribuirá com o monitoramento dos estudos em execução de forma integrada, ampla e simultânea, buscando garantir que todas as regiões do país sejam beneficiadas com pesquisas clínicas por meio de direcionamento correto dos recursos e informações compartilhadas com sistemas da Anvisa.
Vicente Ramos
Ministério da Saúde
Fonte: Ministério da Saúde
SAÚDE
Ministério da Saúde instala unidade móvel e reforça atendimento em saúde em Dourados (MS)
O Ministério da Saúde inaugura, neste sábado (25), uma unidade móvel na aldeia Bororó II, localizada na Reserva Indígena de Dourados (MS). A iniciativa contará com a presença da secretária de Saúde Indígena do Ministério da Saúde (Sesai/MS), Lucinha Tremembé, e do diretor do departamento de Saúde da Família, José Eudes Barroso, reforçando o compromisso do Governo do Brasil com o enfrentamento da chikungunya no município. A nova estrutura representa mais uma ação estratégica para garantir atendimento próximo e qualificado às populações indígenas.
A unidade móvel federal passa a funcionar no território como ponto de atenção à saúde dentro da aldeia, com atuação das Equipes Multidisciplinares de Saúde Indígena (EMSI). A iniciativa fortalece o cuidado integral, respeita as especificidades culturais e amplia o acesso aos serviços do Sistema Único de Saúde (SUS). Com previsão de permanência de 90 dias na Reserva Indígena de Dourados, a estrutura reúne um consultório médico, uma sala de vacinação e um consultório multiprofissional, permitindo a oferta integrada de serviços de saúde.
“O Governo Federal não mediu esforços para que a gente efetivasse tudo que já foi dito aqui. O município decretou emergência e teve aporte financeiro de R$ 850 mil, para todo o grade Dourados. A gente conseguiu dar uma resposta e ela só foi possível porque temos profissionais comprometidos dentro do território. Que conhecem as lideranças, que conhecem os caciques, os pajés e conhecem como lidar. Digo isso porque sou profissional de território, sou profissional de saúde. Sei que se não tiver esse vínculo, essa confiança a gente não avança”, destacou a secretária Lucinha Tremembé.
A capacidade média chega a 50 atendimentos por dia, incluindo consultas, vacinação e acompanhamento multiprofissional. Para garantir o funcionamento da unidade, a equipe é composta por um médico, uma enfermeira, três técnicos de enfermagem e uma nutricionista, assegurando atendimento contínuo e qualificado à população indígena.
Entre os serviços ofertados estão o atendimento médico para avaliação e manejo clínico dos pacientes; a coleta de exames laboratoriais, inclusive para triagem da chikungunya; a vacinação de rotina; a realização de testes rápidos para ISTs e glicemia; o acompanhamento de gestantes, crianças (puericultura) e vigilância nutricional; o monitoramento de doenças crônicas, como diabetes e hipertensão; e a realização de procedimentos básicos de saúde.
Vacinação reforça estratégia
A inauguração da unidade ocorre em um momento estratégico para o enfrentamento da chikungunya no território. No dia 17 de abril, Dourados recebeu doses da vacina contra a doença, em ação coordenada pelo Ministério da Saúde em parceria com o Governo do Estado de Mato Grosso do Sul.
Ao todo, o estado começou a receber 46,5 mil doses do imunizante, desenvolvido pelo Instituto Butantan — o primeiro do mundo contra a doença. Dourados foi contemplado com 43,5 mil doses, enquanto Itaporã recebeu 3 mil.
A vacinação está prevista para iniciar no dia 27 de abril, com estratégia baseada em microplanejamento local, priorização de áreas de maior risco epidemiológico e ações extramuros, incluindo mobilização comunitária. O público-alvo são pessoas de 18 a 59 anos com maior risco de exposição ao vírus, conforme recomendação do Ministério da Saúde.
Investimentos ampliam capacidade de resposta
Além da unidade móvel e da vacina, o Ministério da Saúde investiu R$ 28,4 milhões em ações emergenciais para ampliar a capacidade de atendimento e fortalecer a rede assistencial especializada em Dourados e região. A atuação da Força Nacional do SUS resultou em mais de 2,5 mil atendimentos clínicos, 130 remoções, 358 visitas domiciliares e 804 exames realizados. Também houve atenção à saúde do trabalhador, com atendimentos às equipes envolvidas.
No início de abril, foram incorporados 50 novos Agentes de Combate às Endemias (ACE), que atuam diretamente nas aldeias Jaguapiru e Bororó, realizando visitas domiciliares, eliminação de criadouros e aplicação de inseticida com equipamentos de Ultrabaixo Volume (UBV) costal. A tecnologia empregada utiliza inseticidas de ação rápida, com efeito knockdown, capazes de interromper o ciclo de transmissão ao eliminar o mosquito adulto.
As equipes também atuam na remoção de resíduos e objetos que acumulam água parada, principais focos do Aedes aegypti. Até o momento, foram visitados 1,9 mil imóveis, o que resultou na retirada de 575 sacos de materiais inservíveis, ou seja, com potenciais criadouros do mosquito Aedes aegypti. Somam-se a essa força-tarefa 40 militares do Exército Brasileiro.
Além disso, foi iniciada a instalação de Estações Disseminadoras de Larvicida (EDLs), tecnologia incorporada ao SUS para ampliar o controle do vetor. Das mil unidades destinadas ao município, 324 já foram instaladas nos assentamentos Santa Fé e Santa Felicidade, Jockey Clube, Vila Mariana, Parque das Nações I e II, Terra Dourada, Comunidade Vitória, Parque do Lago I e II e imediações. O dispositivo permite que o próprio mosquito transporte o larvicida para criadouros de difícil acesso, interrompendo o ciclo de reprodução.
Também foram distribuídas 2 mil cestas de alimentos. A previsão é que, até junho, sejam distribuídas 6 mil unidades, em conjunto com a Funai, o Ministério do Desenvolvimento Social (MDS), a Companhia Nacional de Abastecimento (Conab) e a Defesa Civil.
Edjalma Borges
Ministério da Saúde
Fonte: Ministério da Saúde
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